Minorias substancialmente sub-representadas em ensaios clínicos de câncer pancreático

Apesar do fato de que certas minorias raciais e étnicas desenvolvem câncer de pâncreas com mais frequência, são diagnosticados em uma idade mais jovem e morrem mais cedo, os ensaios clínicos não incluem proporções representativas de pacientes não brancos em todas as fases do estudo, de acordo com pesquisa que foi selecionada para apresentação na Digestive Disease Week ^® (DDW) 2021.

p Vemos disparidades na representação em todos os tipos de ensaios clínicos, portanto, não ficamos surpresos ao ver que também ocorre em testes de câncer de pâncreas. Mas espero que possamos fazer uma mudança nessa área no futuro. "

Kelly Herremans, MD, pesquisador principal do bolsista de estudo e pesquisa cirúrgica da University of Florida College of Medicine, Gainesville

p Os pesquisadores analisaram dados de 8, 429 participantes em 207 ensaios clínicos nos EUA para tratamentos para adenocarcinoma ductal pancreático em ClinicalTrials.gov, um registro nacional de dados de ensaios clínicos. O gênero foi relatado em 99 por cento dos ensaios, enquanto raça e etnia foram relatadas em 49,3 por cento e 34,7 por cento dos ensaios, respectivamente.

p As minorias foram substancialmente sub-representadas nos ensaios:

• Os pacientes negros representaram 8,2 por cento dos participantes do ensaio contra 12,4 por cento dos casos de incidentes nos EUA.
• Os pacientes hispânicos representaram 6 por cento dos participantes do ensaio em comparação com 8,5 por cento dos casos de incidentes nos EUA.
• Pacientes asiáticos ou das ilhas do Pacífico representaram 2,4 por cento dos participantes do ensaio contra 3,3 por cento dos casos de incidentes nos EUA.
• Os índios americanos e os pacientes nativos do Alasca representaram 0,3 por cento dos participantes do ensaio em comparação com 0,4 por cento dos casos incidentes nos EUA.

p Pacientes brancos foram superrepresentados, constituindo 84,7 por cento do total de participantes do ensaio, enquanto eles respondem por 82,3 por cento do total de casos de incidentes nos EUA. Em tudo, 54,8 por cento dos participantes do ensaio eram do sexo masculino, e 45,2 por cento do sexo feminino.

p O adenocarcinoma ductal pancreático é particularmente mortal, com uma taxa de sobrevivência estimada em 5 anos de apenas 9 por cento. A diversidade é importante para os ensaios clínicos porque pesquisas anteriores mostraram diferenças raciais na biologia tumoral, Dr. Herremans disse. Por exemplo, Pacientes negros têm taxas diferentes de mutações somáticas e germinativas quando comparados a outros subgrupos raciais, o que significa que eles podem responder de forma diferente ao tratamento.

p "Estamos tratando a todos como se fossem iguais e seus tumores reagiriam da mesma forma aos tratamentos, mas é importante olhar para as diferenças ancestrais da biologia do tumor e da resposta terapêutica, "Dr. Herremans disse.

p A falta de diversidade nos ensaios clínicos é frequentemente atribuída à relutância em participar devido a erros históricos, como o infame Estudo de Sífilis de Tuskegee de 1932, que deixou os homens negros sem tratamento por muitos anos para estudar o impacto a longo prazo da sífilis. Mas a pesquisa mostrou que os pacientes negros estão tão dispostos quanto os pacientes brancos de fazer parte de um ensaio clínico, Dr. Herremans disse.

p A falta de representação pode ser resultado de racismo sistêmico, vieses do provedor que interferem no recrutamento, bem como nos critérios de inclusão do estudo, o que pode criar impedimentos à inscrição, como rejeitar pacientes com obesidade e diabetes, que aumentaram a prevalência em populações minoritárias.

p “É multifacetado, e regulamentos foram colocados em prática que tentaram combater este problema, mas nos últimos 15 anos, nós realmente não avançamos muito, "Dr. Herremans disse.

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