RedHill predstavlja pozitivne rezultate druge faze za peroralni opaganib pri bolnikih s pljučnico COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ali "podjetje"), posebno biofarmacevtsko podjetje, je danes napovedala predstavitev pozitivnih podatkov o varnosti in učinkovitosti druge faze za peroralni opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) pri hospitaliziranih bolnikih s pljučnico COVID-19 na Svetovnem forumu za mikrobe (WMF) 2021 (poster #:5574).

Rezultati in post hoc analize podatkov iz študije druge faze ZDA v ZDA so bili predstavljeni v plakatu z naslovom, "Opaganib, peroralni zaviralec sfingozin kinaze-2 (SK2) pri pljučnici COVID-19:naključno, Dvojno slepo, Študija faze 2A, kontrolirana s placebom, pri odraslih osebah, hospitaliziranih s SARS-CoV-2 pozitivno pljučnico (NCT:04414618) ". Bolniki v študiji so bili naključno izbrani tako, da so poleg standardne oskrbe (SoC) prejemali tudi opaganib ali placebo, pretežno vključno z deksametazonom in/ali remdesivirjem. Ugotovitve vključujejo:

• 50% bolnikov, zdravljenih z opaganibom (n =22), je do 14. dneva doseglo sobni zrak v primerjavi s 22% v skupini, ki je prejemala placebo (n =18). Korist doseganja sobnega zraka do 14. dne za bolnike na opaganibu se je ohranila ne glede na to, ali so bolniki prejemali deksametazon in/ali remdesivir
• 86,4% bolnikov, zdravljenih z opaganibom, je bilo odpuščenih iz bolnišnice do 14. dne v primerjavi s 55,6% bolnikov, zdravljenih s placebom
• Mediana časa do odpusta je bila 6 dni v skupini z opaganibom v primerjavi s 7,5 dni v skupini s placebom
• 81,8% bolnikov z opaganibom je doseglo 2 -točkovno izboljšanje na redni lestvici SZO v primerjavi s 55,6% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo - doseženo v povprečnem času 6 dni v primerjavi s 7,5 dni, oz
• Ni pomembnih razlik v ukrepih, povezanih z varnostjo, med obema skupinama (pri čemer je driska glavna razlika v prenašanju, ki se pojavi pri zdravljenju)

Potreba po učinkoviti peroralni terapiji za zdravljenje COVID-19 je jasna. Takšna terapija bi močno izboljšala naše sposobnosti obvladovanja te pandemije. Ti podatki, iz te klinične študije o dokagani konceptu opaganiba pri bolnikih s hudim COVID-19, kažejo na potencialno vlogo inhibicije SK2 pri boju proti učinkom tega virusa. Ker bo v prihodnjih tednih pričakovanih veliko več podatkov o opaganibu, lahko bi dosegli resničen napredek pri dostopu do prepotrebne peroralne terapije za paciente, ki imajo trenutno na voljo le malo možnosti. "

Kevin Winthrop, MD, MPH, Profesor nalezljivih bolezni, Univerza za zdravje in znanost Oregon, ki je predstavil ugotovitve na Svetovnem forumu za mikrobe

"Predstavitev teh pozitivnih podatkov iz naše raziskovalne študije 2. faze podpira naše vse večje zaupanje, da bi opaganib lahko bil prvi roman, peroralno terapijo za dokazovanje učinkovitosti pri zdravljenju COVID-19 v veliki študiji v pozni fazi. Z nedavnim zaključkom vpisa v našo globalno študijo faze 2/3 s 475 pacienti, o tem bomo imeli v bližnji prihodnosti jasnejšo sliko, "je dejal Mark L. Levitt, MD, Doktor znanosti, Zdravstveni direktor pri RedHill. "Opaganib deluje na vzrok in učinek COVID-19 z edinstvenim dvojnim protivirusnim in protivnetnim načinom delovanja. opaganib naj bi tudi ohranil učinek proti nastajajočim različicam SARS-CoV-2, ki še naprej ogrožajo napredek v boju proti pandemiji in poudarjajo nujno potrebo po učinkovitih terapijah COVID-19. "

Globalna študija faze 2/3 opaganiba pri 475 bolnikih pri hudem COVID-19 je bila odobrena v 10 državah in zaključila vpis, prek 57 sodelujočih spletnih mest, 6. junija. Primarni cilj študije je delež bolnikov, ki do 14. dneva vdihujejo zrak v sobi brez podpore s kisikom.

Dodatni pomembni izidni ukrepi, na primer čas za odpust iz bolnišnice, izboljšanje po redni lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za klinično izboljšanje in pojavnost intubacije in umrljivosti, bodo ujeti tudi v obdobju spremljanja do 6 tednov. Študija je prejela štiri neodvisna priporočila DSMB, da nadaljuje po slepih pregledih varnosti in pregledu nesmiselnosti. Poleg tega, ocena slepe mešane intubacije in stopnje umrljivosti je bila do zdaj spodbudna v primerjavi s prijavljenimi stopnjami umrljivosti iz velikih študij na platformi, kot je RECOVERY, in druge študije pri podobnih populacijah bolnikov.

• Prehod na uravnoteženo prehrano obnavlja črevesno zdravje in zavira vnetje kože
• Umetni nos na osnovi ogljikovih pik lahko povoha bakterije