Los resultados y los análisis post hoc de los datos del estudio de fase 2 de 40 pacientes de EE. UU. Se presentaron en un póster titulado, "Opaganib, un inhibidor oral de la esfingosina quinasa-2 (SK2) en la neumonía COVID-19:Doble ciego Estudio de fase 2A controlado con placebo, en sujetos adultos hospitalizados con neumonía positiva al SARS-CoV-2 (NCT:04414618) ". Los pacientes del estudio fueron aleatorizados para recibir opaganib o placebo además de la atención estándar (SoC), predominantemente incluyendo dexametasona y / o remdesivir. Los hallazgos incluyen:
La necesidad de una terapia oral eficaz para tratar COVID-19 es clara. Tal terapia mejoraría enormemente nuestra capacidad para manejar esta pandemia. Estos datos, de este estudio clínico de prueba de concepto de opaganib en pacientes con COVID-19 grave, sugieren un papel potencial de la inhibición de SK2 en la lucha contra los efectos de este virus. Con muchos más datos esperados sobre opaganib en las próximas semanas, podríamos hacer algún progreso real hacia el acceso a una terapia oral muy necesaria para los pacientes que actualmente tienen escasez de opciones disponibles ".
Kevin Winthrop, MARYLAND, MPH, Profesor de Enfermedades Infecciosas, Universidad de Ciencias y Salud de Oregon, quien presentó los hallazgos en el Foro Mundial de Microbios
"La presentación de estos datos positivos de nuestro estudio exploratorio de fase 2 respalda nuestra creciente confianza en que opaganib podría ser la primera novedad, terapia oral para demostrar eficacia en el tratamiento de COVID-19 en un gran estudio en etapa tardía. Con la reciente finalización de la inscripción de nuestro estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes, tendremos una imagen más clara de eso en un futuro muy cercano, "dijo Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctor., Director médico de RedHill. "Opaganib actúa sobre la causa y el efecto de COVID-19 a través de un modo de acción antiviral y antiinflamatorio dual único. Al estar dirigido al huésped, También se espera que opaganib mantenga el efecto contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, que continúan amenazando el progreso que se está logrando contra la pandemia y subrayan la necesidad urgente de terapias efectivas contra el COVID-19 ".
El estudio global de fase 2/3 de 475 pacientes de opaganib en COVID-19 grave se aprobó en 10 países y se completó la inscripción. a través de 57 sitios participantes, el 6 de junio. El criterio de valoración principal del estudio es la proporción de pacientes que respiran aire de la habitación sin soporte de oxígeno para el día 14.
Medidas de resultado importantes adicionales, como el tiempo hasta el alta del hospital, mejoría según la escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud y la incidencia de intubación y mortalidad, también se capturará en el período de seguimiento de hasta 6 semanas. El estudio recibió cuatro recomendaciones independientes de DSMB para continuar siguiendo revisiones de seguridad no cegadas y una revisión de futilidad. Adicionalmente, una evaluación de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad hasta la fecha fue alentadora en comparación con las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas grandes como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares.
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