RedHill presenta risultati positivi di Fase 2 per opaganib orale in pazienti con polmonite COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" o la "Società"), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi la presentazione dei dati positivi di sicurezza ed efficacia di Fase 2 per opaganib orale (Yeliva ^® , ABC294640) in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 al World Microbe Forum (WMF) 2021 (poster #:5574).

I risultati e le analisi post hoc dei dati dello studio di fase 2 degli Stati Uniti su 40 pazienti sono stati presentati in un poster intitolato, "Opaganib, un inibitore orale della sfingosina chinasi-2 (SK2) nella polmonite COVID-19:un randomizzato, Doppio cieco, Studio di Fase 2A controllato con placebo, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia (NCT:04414618)". I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere opaganib o placebo in aggiunta allo standard di cura (SoC), comprendente principalmente desametasone e/o remdesivir. I risultati includono:

• Il 50% dei pazienti trattati con opaganib (n=22) ha raggiunto l'aria ambiente entro il Giorno 14 rispetto al 22% nel gruppo placebo (n=18). Il beneficio di raggiungere l'aria ambiente entro il Giorno 14 per i pazienti in trattamento con opaganib è stato mantenuto indipendentemente dal fatto che i pazienti stessero ricevendo desametasone e/o remdesivir
• L'86,4% dei pazienti trattati con opaganib è stato dimesso dall'ospedale entro il Giorno 14 rispetto al 55,6% dei pazienti trattati con placebo
• Il tempo mediano alla dimissione è stato di 6 giorni per il gruppo opaganib rispetto a 7,5 giorni per il gruppo placebo
• L'81,8% dei pazienti con opaganib ha ottenuto un miglioramento di 2 punti nella scala ordinale dell'OMS rispetto al 55,6% dei pazienti nel gruppo placebo, ottenuto in un tempo mediano di 6 giorni rispetto a 7,5 giorni, rispettivamente
• Nessuna differenza significativa nelle misure relative alla sicurezza tra i due gruppi (con la diarrea come principale differenza emergente dal trattamento nella tollerabilità)

La necessità di una terapia orale efficace per il trattamento del COVID-19 è chiara. Una tale terapia migliorerebbe notevolmente la nostra capacità di gestire questa pandemia. Questi dati, da questo studio clinico proof-of-concept di opaganib in pazienti con grave COVID-19, suggeriscono un potenziale ruolo dell'inibizione di SK2 nella lotta agli effetti di questo virus. Con molti più dati su opaganib previsti nelle prossime settimane, potremmo fare dei veri progressi verso l'accesso a una terapia orale tanto necessaria per i pazienti che attualmente hanno una scarsità di opzioni a loro disposizione".

Kevin Winthrop, dottore, MPH, Professore di Malattie Infettive, Università della salute e della scienza dell'Oregon, che ha presentato i risultati al World Microbe Forum

"La presentazione di questi dati positivi dal nostro studio esplorativo di Fase 2 supporta la nostra crescente fiducia che opaganib potrebbe essere il primo romanzo, terapia orale per dimostrare l'efficacia nel trattamento di COVID-19 in un ampio studio in fase avanzata. Con il recente completamento dell'arruolamento del nostro studio globale di Fase 2/3 su 475 pazienti, ne avremo un quadro più chiaro nel prossimo futuro, " ha detto Mark L. Levitt, dottore, dottorato di ricerca, Direttore medico di RedHill. "Opaganib agisce sia sulla causa che sull'effetto di COVID-19 attraverso una doppia modalità d'azione antivirale e antinfiammatoria. Essendo mirato all'ospite, si prevede inoltre che opaganib mantenga l'effetto contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2, che continuano a minacciare i progressi compiuti contro la pandemia e sottolineano l'urgente necessità di terapie efficaci per il COVID-19".

Lo studio globale di Fase 2/3 su 475 pazienti su opaganib in caso di COVID-19 grave è stato approvato in 10 paesi e ha completato l'arruolamento, attraverso 57 siti partecipanti, il 6 giugno. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che respirano aria ambiente senza supporto di ossigeno entro il 14° giorno.

Ulteriori importanti misure di esito, come il tempo di dimissione dall'ospedale, miglioramento secondo la scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico e l'incidenza di intubazione e mortalità, verrà catturato anche nel periodo di follow-up fino a 6 settimane. Lo studio ha ricevuto quattro raccomandazioni indipendenti del DSMB per continuare a seguire revisioni di sicurezza aperte e una revisione di futilità. Inoltre, una valutazione dell'intubazione mista in cieco e dei tassi di mortalità fino ad oggi è stata incoraggiante rispetto ai tassi di mortalità riportati da studi su larga piattaforma come RECOVERY, e altri studi in popolazioni di pazienti simili.

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