Ergebnisse und Post-hoc-Analysen von Daten aus der US-Phase-2-Studie mit 40 Patienten wurden in einem Poster mit dem Titel:"Opaganib, ein oraler Sphingosinkinase-2-(SK2)-Inhibitor bei COVID-19-Pneumonie:Ein randomisierter, Doppelblind, Placebo-kontrollierte Phase-2A-Studie, bei erwachsenen Probanden, die mit SARS-CoV-2-positiver Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (NCT:04414618). Die Patienten in der Studie wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) entweder Opaganib oder Placebo. überwiegend einschließlich Dexamethason und/oder Remdesivir. Zu den Erkenntnissen gehören:
Die Notwendigkeit einer wirksamen oralen Therapie zur Behandlung von COVID-19 ist klar. Eine solche Therapie würde unsere Fähigkeit, diese Pandemie zu bewältigen, erheblich verbessern. Diese Daten, aus dieser klinischen Machbarkeitsstudie zu Opaganib bei Patienten mit schwerem COVID-19, weisen auf eine mögliche Rolle der SK2-Hemmung bei der Bekämpfung der Auswirkungen dieses Virus hin. Da in den kommenden Wochen noch viel mehr Daten zu Opaganib erwartet werden, Wir könnten einige echte Fortschritte in Richtung des Zugangs zu einer dringend benötigten oralen Therapie für Patienten machen, denen derzeit nur wenige Optionen zur Verfügung stehen."
Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor für Infektionskrankheiten, Oregon Gesundheits- und Wissenschaftsuniversität, der die Ergebnisse beim World Microbe Forum präsentierte
„Die Präsentation dieser positiven Daten aus unserer explorativen Phase-2-Studie stützen unsere wachsende Zuversicht, dass Opaganib der erste Roman sein könnte, orale Therapie, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19 in einer großen Studie im Spätstadium zu demonstrieren. Mit dem kürzlichen Abschluss der Rekrutierung unserer globalen Phase-2/3-Studie mit 475 Patienten Wir werden in naher Zukunft ein klareres Bild davon haben, " sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Ärztlicher Direktor bei RedHill. „Opaganib wirkt über einen einzigartigen dualen antiviralen und entzündungshemmenden Wirkmechanismus sowohl auf die Ursache als auch auf die Wirkung von COVID-19. Es wird erwartet, dass Opaganib auch gegen die aufkommenden SARS-CoV-2-Varianten wirksam bleibt. die weiterhin die Fortschritte bei der Bekämpfung der Pandemie bedrohen und den dringenden Bedarf an wirksamen COVID-19-Therapeutika unterstreichen."
Die globale Phase 2/3-Studie mit 475 Patienten zu Opaganib bei schwerem COVID-19 wurde in 10 Ländern genehmigt und die Rekrutierung abgeschlossen. über 57 teilnehmende Websites, am 6. Juni. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die an Tag 14 Raumluft ohne Sauerstoffunterstützung atmen.
Weitere wichtige Outcome-Maßnahmen, wie die Entlassung aus dem Krankenhaus, Verbesserung gemäß der Ordinal Scale for Clinical Improvement der Weltgesundheitsorganisation und Intubations- und Mortalitätsinzidenz, werden auch in der Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Wochen erfasst. Die Studie erhielt vier unabhängige DSMB-Empfehlungen, nach nicht verblindeten Sicherheitsüberprüfungen und einer Vergeblichkeitsüberprüfung fortzufahren. Zusätzlich, eine Bewertung der bisher verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten war ermutigend im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY, und andere Studien an ähnlichen Patientenpopulationen.
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