Stomach Health > skrandžio sveikatos >  > Q and A > skrandžio klausimas

„RedHill“ pateikia teigiamus 2 fazės geriamojo opaganibo rezultatus pacientams, sergantiems COVID-19 pneumonija

„RedHill Biopharma Ltd.“ („Nasdaq“:RDHL) („RedHill“ arba „Įmonė“), specializuota biofarmacijos įmonė, šiandien paskelbė teigiamų geriamojo opaganibo (Yeliva) 2 fazės saugumo ir veiksmingumo duomenų pristatymą ® , ABC294640) hospitalizuotiems pacientams, sergantiems COVID-19 pneumonija, Pasaulio mikrobų forume (WMF) 2021 (plakatas #:5574).

40 pacientų JAV 2 fazės tyrimo rezultatai ir post hoc duomenų analizė buvo pateikti plakate pavadinimu, „Opaganibas, geriamasis sfingozino kinazės-2 (SK2) inhibitorius sergant COVID-19 pneumonija:atsitiktinis Dvigubai aklas, Placebu kontroliuojamas 2A fazės tyrimas, suaugusiems pacientams, hospitalizuotiems su teigiama SARS-CoV-2 pneumonija (NCT:04414618) ". Tyrime dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo gauti ir opaganibą, arba placebą, be standartinės priežiūros (SoC), daugiausia įskaitant deksametazoną ir (arba) remdesivirą. Išvados apima:

  • 50% opaganibu gydytų pacientų (n =22) kambario orą pasiekė 14 dieną, palyginti su 22% placebo grupėje (n =18). Opaganibą vartojusiems pacientams nauda iki oro patekimo į 14 dieną išliko, nepaisant to, ar pacientai vartojo deksametazoną ir (arba) remdesivirą
  • 86,4% opaganibu gydytų pacientų buvo išrašyti iš ligoninės iki 14 dienos, palyginti su 55,6% pacientų, gydytų placebu
  • Vidutinis išleidimo laikas buvo 6 dienos opaganibo grupėje, palyginti su 7,5 dienos placebo grupėje
  • 81,8% opaganibo pacientų PSO eilės skalė pagerėjo 2 taškais, palyginti su 55,6% pacientų placebo grupėje - pasiekta per 6 dienas, palyginti su 7,5 dienos, atitinkamai
  • Nėra didelių skirtumų, susijusių su saugumo priemonėmis, tarp dviejų grupių (kai viduriavimas yra pagrindinis gydomasis toleravimo skirtumas)

Efektyvios geriamosios terapijos COVID-19 gydymui poreikis yra aiškus. Tokia terapija labai pagerintų mūsų gebėjimą valdyti šią pandemiją. Šiuos duomenis, iš šio koncepcinio klinikinio opaganibo tyrimo pacientams, sergantiems sunkiu COVID-19, rodo galimą SK2 slopinimo vaidmenį kovojant su šio viruso poveikiu. Per ateinančias savaites tikimasi gauti daug daugiau informacijos apie opaganibą, galėtume padaryti tikrą pažangą, kad galėtume gauti labai reikalingą geriamąją terapiją pacientams, kurie šiuo metu turi mažai galimybių. "

Kevinas Winthropas, MD, MPH, Infekcinių ligų profesorius, Oregono sveikatos ir mokslo universitetas, kuris pristatė išvadas Pasaulio mikrobų forume

„Šių teigiamų mūsų tiriamojo 2 etapo tyrimo duomenų pateikimas patvirtina mūsų didėjantį įsitikinimą, kad opaganibas gali būti pirmasis romanas, geriamasis gydymas, siekiant įrodyti veiksmingumą gydant COVID-19, atlikus didelį vėlyvos stadijos tyrimą. Neseniai užbaigus mūsų 475 pacientų pasaulinio 2/3 fazės tyrimo registraciją, netolimoje ateityje turėsime aiškesnį vaizdą, “, - sakė Markas L. Levittas, MD, Daktaras, „RedHill“ medicinos direktorius. „Opaganibas veikia tiek COVID-19 priežastis, tiek pasekmes, naudodamas unikalų dvigubą antivirusinį ir priešuždegiminį veikimo būdą. taip pat tikimasi, kad opaganibas išlaikys poveikį prieš atsirandančius SARS-CoV-2 variantus, kurie ir toliau kelia grėsmę pažangai, padarytai kovojant su pandemija, ir pabrėžia, kad skubiai reikia veiksmingos terapijos COVID-19 “.

Visuotinis 475 pacientų 2/3 fazės opaganibo tyrimas sergant sunkiu COVID-19 buvo patvirtintas 10 šalių ir baigtas registracija, per 57 dalyvaujančias svetaines, birželio 6 d. Pagrindinis tyrimo tikslas yra pacientų, kurie iki 14 dienos kvėpuoja kambario oru be deguonies, dalis.

Papildomos svarbios rezultato priemonės, pavyzdžiui, laikas išrašyti iš ligoninės, pagerėjimas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos įprastą klinikinio tobulinimo skalę ir intubacijos bei mirštamumo dažnį, taip pat bus užfiksuotas stebėjimo laikotarpiu iki 6 savaičių. Tyrimas gavo keturias nepriklausomas DSMB rekomendacijas tęsti po neapibrėžtų saugos apžvalgų ir beprasmiškumo apžvalgą. Be to, iki šiol apakintų mišrios intubacijos ir mirtingumo rodiklių įvertinimas buvo viliojantis, palyginti su pranešimais apie mirtingumą, gautą atliekant didelius tyrimus platformoje, pvz., „RECOVERY“, ir kiti tyrimai su panašiomis pacientų grupėmis.

Other Languages