RedHill Biopharma:RHB-204 får FDA Fast Track-beteckning för behandling av NTM-sjukdom

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" eller "företaget"), ett specialiserat biofarmaceutiskt företag, meddelade idag att RHB-204 har fått Fast Track-beteckning av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för dess utveckling som en potentiell första linje, fristående, oral behandling av icke-tuberkulös lungmykobakterie (NTM) sjukdom orsakad av Mycobacterium avium Complex (MAC)-en sällsynt sjukdom för vilken det inte finns någon FDA-godkänd förstahandsbehandling.

FDA:s Fast Track -beteckning är utformad för att hjälpa utvecklingen att påskynda och påskynda granskningen av nya terapier för allvarliga tillstånd där det finns ett otillfredsställt medicinskt behov - i syfte att få viktiga nya behandlingar till patienter snabbare. Med Fast Track -beteckningen, RedHill kommer att ha tillgång till tidig och frekvent kommunikation med FDA, för att påskynda utvecklingsprogrammet RHB-204, och till en löpande granskning av en New Drug Application (NDA). Efter att redan ha fått kvalificerad infektionssjukdomsprodukt (QIDP), RHB-204 är också berättigad till NDA Priority Review och Accelerated Approval.

RHB-204 beviljades också nyligen Orphan Drug-beteckning, förlängning av amerikansk marknadsexklusivitet för RHB-204 till totalt 12 år efter FDA-godkännande.

RedHill inledde nyligen en fas 3-studie som utvärderade säkerheten och effekten av RHB-204 som en förstahandsbehandling för lung-NTM-sjukdom, ska utföras på upp till 40 platser i USA

Med tanke på det brådskande behovet av att förbättra terapeutiska alternativ för patienter med NTM -sjukdom, vi välkomnar denna Fast Track-beteckning och det regulatoriska stöd som den tillhandahåller för att påskynda det pågående fas 3-utvecklingsprogrammet för RHB-204 och eventuella efterföljande potentiella godkännanden. NTM -sjukdom är tack och lov sällsynt men dess förekomst ökar på många områden i världen. Det är notoriskt svårt att behandla sjukdomar och, om den inte behandlas effektivt, kan orsaka ärrbildning och fibros i lungorna - vilket kan leda till andningssvikt. Många patienter misslyckas med nuvarande behandlingar, och mer än hälften kommer att ha antingen återkommande sjukdom eller en ny infektion efter avslutad behandling. "

Patricia Anderson, RedHills Senior Vice President of Regulatory Affairs

RHB -204 kan vara berättigad till användning enligt RedHill -policyn för utökad åtkomst - mer information om den finns här:https:/ / www. redhillbio. com/ utökad tillgång. Fas 3-studien av RHB-204 är registrerad på http:// www. Kliniska tester. regering, en webbaserad tjänst av U.S.National Institute of Health, som ger allmänheten tillgång till information om offentligt och privat stödda kliniska studier.

• Cancerceller går i viloläge för att överleva en tuff miljö som skapats av kemoterapi
• Studien belyser en viktig koppling mellan kostfiberintag och depression