RedHill Biopharma:RHB-204 получил разрешение FDA Fast Track для лечения болезни NTM

RedHill Biopharma Ltd. («РедХилл» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, сегодня объявили, что RHB-204 получил разрешение Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за его разработку в качестве потенциального препарата первой линии, автономный, пероральное лечение легочных нетуберкулезных микобактерий (NTM), вызываемых Mycobacterium avium Complex (MAC) - редкое заболевание, для которого не существует одобренной FDA терапии первой линии.

Обозначение FDA Fast Track предназначено для содействия прогрессу в разработке и ускорения обзора новых методов лечения серьезных состояний, для которых существует неудовлетворенная медицинская потребность, с целью более быстрого предоставления пациентам важных новых методов лечения. С обозначением Fast Track, RedHill будет иметь доступ к раннему и частому обмену информацией с FDA, для ускорения программы разработки RHB-204, и к скользящему обзору заявки на новый лекарственный препарат (NDA). Уже получив статус квалифицированного препарата для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), RHB-204 также имеет право на приоритетную проверку NDA и ускоренное одобрение.

RHB-204 также недавно получил статус орфанного препарата, расширение эксклюзивности рынка США для RHB-204 до 12 лет после утверждения FDA.

RedHill недавно инициировал Фазу 3 исследования по оценке безопасности и эффективности RHB-204 в качестве лечения первой линии при легочной болезни NTM, будет проводиться на 40 объектах по всей территории США.

<цитата>

Учитывая острую необходимость в улучшении терапевтических возможностей для пациентов с болезнью НТМ, мы приветствуем это обозначение Fast Track и поддержку со стороны регулирующих органов, которую оно обеспечивает для ускорения текущей программы разработки Phase 3 для RHB-204 и любых последующих потенциальных разрешений. К счастью, болезнь НТМ встречается редко, но ее распространенность растет во многих регионах мира. Это общеизвестно трудно лечить болезнь и, если не лечить эффективно, может вызвать рубцевание и фиброз в легких, что может привести к дыхательной недостаточности. Многие пациенты не справляются с текущей терапией, и более половины из них будут иметь либо рецидивирующее заболевание, либо новую инфекцию после завершения лечения ».

Патрисия Андерсон, Старший вице-президент RedHill по нормативным вопросам

RHB-204 может иметь право на использование в соответствии с расширенной политикой доступа RedHill - более подробную информацию можно найти здесь:https:/ / www. redhillbio. com / расширенный доступ. Исследование фазы 3 RHB-204 зарегистрировано на http:// www. Клинические испытания. правительство веб-сервис Национального института здравоохранения США, который обеспечивает открытый доступ к информации о клинических исследованиях, проводимых при государственной и частной поддержке.

• Раковые клетки впадают в спячку, чтобы выжить в суровых условиях, созданных химиотерапией
• Исследование подчеркивает важную связь между потреблением пищевых волокон и депрессией.