RedHill Biopharma:RHB-204 kritt FDA Fast Track Bezeechnung fir d'Behandlung vun NTM Krankheet

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" oder "d'Firma"), eng Spezialitéit biopharmazeutesch Firma, huet haut ugekënnegt datt de RHB-204 Fast Track Bezeechnung vun der US Food and Drug Administration (FDA) fir hir Entwécklung als potenziell éischt Zeil kritt huet, eleng, mëndlech Behandlung vu pulmonarer nontuberkulöser Mykobakterien (NTM) Krankheet verursaacht vum Mycobacterium avium Complex (MAC)-eng selten Krankheet fir déi et keng FDA-guttgeheescht Éischtlinntherapie gëtt.

D'FDA Fast Track Bezeechnung ass entwéckelt fir d'Entwécklung z'entwéckelen an d'Iwwerpréiwung vun neie Therapien fir sérieux Bedéngungen ze beschleunegen, fir déi et en net erfëllte medizinesche Besoin ass - mam Zil wichteg nei Therapien méi séier un d'Patienten ze kréien. Mat der Fast Track Bezeechnung, RedHill wäert Zougang zu fréie a reegelméissege Kommunikatioune mat der FDA hunn, fir den RHB-204 Entwécklungsprogramm ze beschleunegen, an zu enger rullender Iwwerpréiwung vun enger New Drug Application (NDA). Nodeems Dir scho Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Bezeechnung krut, RHB-204 ass och berechtegt fir NDA Prioritéit Bewäertung a Beschleunegt Genehmegung.

De RHB-204 krut och kierzlech Orphan Drug Bezeechnung, D'US Maart Exklusivitéit fir RHB-204 op e potenziellen Total vun 12 Joer verlängeren no der FDA Genehmegung.

RedHill huet kierzlech eng Phase 3 Studie gestart, déi d'Sécherheet an d'Effizienz vum RHB-204 als Éischtlinnbehandlung fir pulmonal NTM Krankheet evaluéiert, op bis zu 40 Siten uechter d'US duerchgefouert ginn

Wéinst der dréngender Notwendegkeet fir therapeutesch Optioune fir Patienten mat NTM Krankheet ze verbesseren, mir begréissen dës Fast Track Bezeechnung an d'reguléierbar Ënnerstëtzung déi se bitt fir de lafende Phase 3 Entwécklungsprogramm fir RHB-204 an all spéider potenziell Genehmegungen ze beschleunegen. NTM Krankheet ass glécklecherweis seelen awer hir Prävalenz hëlt a ville Beräicher vun der Welt erop. Et ass eng notoresch schwéier Krankheet ze behandelen an, wann net effektiv behandelt, kann Narben a Fibrose an de Longen verursaachen - potenziell zu Otemschwieregkeeten féieren. Vill Patienten versoen déi aktuell Therapien, a méi wéi d'Halschent wäert entweder widderhuelend Krankheet oder eng nei Infektioun hunn nodeems d'Behandlung ofgeschloss ass. "

Patricia Anderson, Dem RedHill säi Senior Vice President of Regulatory Affairs

RHB -204 ka berechtegt sinn ze benotzen ënner der RedHill erweiderten Zougangspolitik - méi Detailer dovunner fannt Dir hei:https:/ / www. redhillbio. com/ erweiderten Zougang. D'Phase 3 Studie vum RHB-204 ass registréiert op http:// www. Klinesch Versich. gov, e webbaséierten Service vum US National Institute of Health, déi den ëffentlechen Zougang zu Informatioun iwwer ëffentlech a privat ënnerstëtzt klinesch Studien ubitt.

• Kriibszellen Wanterschlof fir haart Ëmfeld ze iwwerliewen erstallt duerch Chemotherapie
• Studie beliicht e wichtege Link tëscht Diätfaseropnam an Depressioun