Oznaka FDA -e Fast Track osmišljena je kako bi pomogla napredovanju razvoja i ubrzala pregled novih terapija za ozbiljna stanja za koja postoji neispunjena medicinska potreba - s ciljem bržeg dobivanja važnih novih terapija za pacijente. S oznakom Fast Track, RedHill će imati pristup ranoj i učestaloj komunikaciji s FDA -om, ubrzati razvojni program RHB-204, te na tekući pregled Nove aplikacije za lijekove (NDA). Nakon što je već dobio oznaku kvalificiranog proizvoda za zarazne bolesti (QIDP), RHB-204 također ispunjava uvjete za pregled prioriteta NDA i ubrzano odobrenje.
RHB-204 također je nedavno dobio oznaku lijeka siročadi, produžavajući isključivost američkog tržišta za RHB-204 na potencijalno ukupno 12 godina nakon odobrenja FDA.
RedHill je nedavno pokrenuo fazu 3 studije koja procjenjuje sigurnost i djelotvornost RHB-204 kao lijeka prve linije za plućnu NTM bolest, koji će se provoditi na do 40 lokacija diljem SAD -a
S obzirom na hitnu potrebu poboljšanja terapijskih mogućnosti za pacijente s NTM bolešću, pozdravljamo ovu oznaku Fast Track i regulatornu podršku koju pruža u ubrzanju tekućeg razvojnog programa Faze 3 za RHB-204 i svih kasnijih mogućih odobrenja. NTM bolest je, na sreću, rijetka, ali se njena učestalost povećava u mnogim područjima svijeta. Notorno je teško liječiti bolest i, ako se ne liječi učinkovito, mogu uzrokovati ožiljke i fibrozu u plućima - što potencijalno može dovesti do zatajenja disanja. Mnogi pacijenti ne uspijevaju na trenutnoj terapiji, a više od polovice će imati ili ponavljajuću bolest ili novu infekciju nakon završetka liječenja. "
Patricia Anderson, RedHillin viši potpredsjednik za regulatorna pitanja
RHB -204 može biti podoban za upotrebu u skladu s proširenim pravilima pristupa RedHill -a - više detalja možete pronaći ovdje:https:/
Vaginalni mikrobiom može utjecati na učinkovitost preventivne terapije protiv HIV -a
Proizvodi za čišćenje mogu povećati rizik od astme u dječjoj dobi
Riblji sluz mogao bi biti potencijalni izvor antibiotika
Pankreatitis
Detaljna karta mikrobioma ljudskog jezika
Bakterija E. coli koja se širi lošom higijenom toaleta,
Crijevne bakterije mogu predvidjeti rizik od plućne hipertenzije
Tim istraživača otkrio je da bi mikroflora bakterija u crijevima ljudi mogla pridonijeti razvoju plućne arterijske hipertenzije (PAH). Studija pod naslovom, Promijenjeni profil mikrobioma crijeva u pa
Model novorođenog miša daje naznake uzroka razorne bolesti crijeva kod anemičnih nasljednika
Liječnici već dugo sumnjaju da ih transfuzija crvenih krvnih stanica koja se daje nedonoščadi s anemijom može dovesti u opasnost od razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa, ili NEC, potencijalno smrto
Hrana selektivno utječe na crijevne mikrobe
Hrana bi mogla igrati ulogu u stvaranju mikrobne flore unutar crijeva čovjeka. To se uvijek iznova pokazalo u nekoliko studija i istraživanja. Sada su istraživači sa Sveučilišta San Diego State pokaza