De Fast Track-aanduiding van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling te bevorderen en de beoordeling van nieuwe therapieën voor ernstige aandoeningen waarvoor een onvervulde medische behoefte bestaat, te versnellen - met als doel om belangrijke nieuwe therapieën sneller bij patiënten te krijgen. Met de Fast Track-aanduiding, RedHill krijgt toegang tot vroege en frequente communicatie met de FDA, om het RHB-204-ontwikkelingsprogramma te versnellen, en tot een voortschrijdende beoordeling van een New Drug Application (NDA). Al eerder de aanduiding Qualified Infectious Disease Product (QIDP) hebben gekregen, RHB-204 komt ook in aanmerking voor NDA Priority Review en Accelerated Approval.
RHB-204 werd onlangs ook weesgeneesmiddel toegekend, uitbreiding van de exclusiviteit op de Amerikaanse markt voor RHB-204 tot een mogelijk totaal van 12 jaar na goedkeuring door de FDA.
RedHill heeft onlangs een fase 3-onderzoek gestart om de veiligheid en werkzaamheid van RHB-204 als eerstelijnsbehandeling voor pulmonale NTM-ziekte te evalueren, uit te voeren op maximaal 40 locaties in de VS.
Gezien de dringende noodzaak om de therapeutische opties voor patiënten met NTM-ziekte te verbeteren, we verwelkomen deze Fast Track-aanduiding en de regelgevende ondersteuning die het biedt bij het versnellen van het lopende fase 3-ontwikkelingsprogramma voor RHB-204 en eventuele daaropvolgende mogelijke goedkeuringen. NTM-ziekte is gelukkig zeldzaam, maar de prevalentie ervan neemt in veel delen van de wereld toe. Het is een notoir moeilijk te behandelen ziekte en, indien niet effectief behandeld, kan littekens en fibrose in de longen veroorzaken - mogelijk leidend tot ademhalingsfalen. Veel patiënten falen in huidige therapieën, en meer dan de helft zal ofwel terugkerende ziekte of een nieuwe infectie hebben na voltooiing van de behandeling."
Patricia Anderson, RedHill's Senior Vice President van Regulatory Affairs
RHB-204 komt mogelijk in aanmerking voor gebruik onder het uitgebreide toegangsbeleid van RedHill - meer informatie hierover vindt u hier:https:/
Spermamicrobioom onthuld met RNA-sequencing
Alcohol beschadigt het microbioom in de mond
Groeiproblemen bij premature baby's geassocieerd met veranderde darmbacteriën
Fastfood kan een hoofdschuldige zijn bij tienerdepressie
Neil Bell benoemd tot Chief Development Officer van Avacta Life Sciences
Zure pH verhoogt SARS-CoV-2-infectie door ACE2-receptor op te reguleren
Huishoudelijke ontsmettingsmiddelen kunnen bijdragen aan het risico op obesitas bij kinderen
Canadese onderzoekers hebben aangetoond dat veelgebruikte huishoudelijke schoonmaakmiddelen kinderen te zwaar kunnen maken door veranderingen in hun darmmicroflora te veroorzaken. Sergej M
Nieuwe tool om het darmmicrobioom te ontcijferen
De miljoenen bacteriën die zich in de darmen bevinden, spelen een zeer belangrijke rol bij gezondheid en ziekte. Echter, een constant probleem was het gebrek aan begrip van de feitelijke samenstelling
Bovenste endoscopie
Als u chronisch brandend maagzuur heeft, buikpijn of pijn op de borst, misselijkheid, en braken, of andere problemen die lijken te ontstaan in het bovenste spijsverteringsstelsel, we kunnen een bove