"Especialistas estimaram recentemente que os Estados Unidos precisam mais do que triplicar o número de testes COVID-19 diários para que o país seja reaberto com segurança em meados de maio, mas os cotonetes atuais são complicados de fazer, e os produtores simplesmente não têm a capacidade de aumentar a produção a esse nível em um período tão curto de tempo, "disse Richard Novak, Ph.D., um engenheiro sênior do Wyss Institute que tem liderado o esforço multi-institucional para desenvolver um cotonete totalmente moldado por injeção, trabalhando com o diretor fundador do Wyss Institute, Donald Ingber, M.D., Ph.D. "Esses novos cotonetes podem ajudar a atender à necessidade crítica de coleta de amostras, tanto para diagnosticar pacientes quanto para estudar o próprio vírus para que os tratamentos e uma vacina possam ser encontrados mais cedo. "
O projeto começou há pouco mais de um mês, quando pesquisadores clínicos do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) contataram Ingber pedindo ajuda para resolver a escassez de cotonetes do hospital enquanto a pandemia COVID-19 estava florescendo. Ingber, Novak, e uma equipe de pesquisadores Wyss juntou-se ao esforço multidisciplinar, percebendo rapidamente que não apenas poderiam projetar uma substituição de cotonete, a posição única do Wyss Institute na interseção da academia e da indústria significava que ele poderia reunir os médicos que precisavam de cotonetes, pesquisadores que os estavam desenvolvendo, e fabricantes que poderiam produzi-los rapidamente a baixo custo, agilizando o processo para colocar os cotonetes nas mãos de médicos e enfermeiras o mais rápido possível.
O site do Wyss Institute no campus de Longwood está fisicamente conectado ao Beth Israel Deaconess Medical Center, portanto, faz sentido que eles pensem no Wyss Institute como um parceiro de inovação com a capacidade de resolver esse tipo de problema em aberto. Estávamos tentando descobrir como transferir nossa equipe para trabalhar remotamente, ao mesmo tempo que iniciamos novos esforços de pesquisa relacionados ao COVID-19 no Instituto; mas a falta de cotonetes é um problema tão urgente que a decisão de ajudar a resolvê-lo foi um acéfalo. "
Donald Ingber, M.D., Ph.D., Diretor Fundador do Wyss Institute, o professor Judah Folkman de Biologia Vascular na Harvard Medical School e no Boston Children's Hospital, e Professor de Bioengenharia na Escola de Engenharia e Ciências Aplicadas de Harvard John A. Paulson (SEAS)
Os esfregaços nasofaríngeos usados em hospitais há mais de 50 anos consistem em duas peças:uma alça de plástico moldado por injeção e uma ponta de absorção feita de um material macio como o algodão, poliéster, ou náilon flocado. Cada cotonete é fabricado em um processo de várias etapas, então montado, esterilizado, e embalado, tudo o que requer tempo e despesas significativas. Como parte do esforço geral para criar uma alternativa mais simplificada, outras equipes aproveitaram a impressão 3D para enfrentar este desafio, o que levou a algumas soluções úteis de curto prazo. Contudo, A impressão 3D é atualmente cara e só pode ser feita em escala por um número limitado de fornecedores. A equipe Wyss decidiu criar um novo design que pudesse ser fabricado usando moldagem por injeção em vez de impressão 3D, porque a moldagem por injeção é mais rápida, menos caro, e é usado rotineiramente por uma ampla gama de fabricantes de dispositivos médicos experientes em todo o mundo.
"Basicamente, tivemos que construir uma empresa de dispositivos médicos do zero porque estamos tentando criar um novo produto, demonstrar que funciona, e enviá-lo aos clientes que precisam dele rapidamente, e para fazer isso, você precisa descobrir a produção, fabricação, embalagem, controle de qualidade, testes clínicos, etc, "disse Novak. Além de Novak e Ingber, a equipe Wyss inclui membros de todo o Instituto que contribuíram com suas diversas habilidades para abordar diferentes facetas do projeto, incluindo Dave Perry, Ramsés Martínez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, e Jenny Tam.
Em meados de março, Ramy Arnaout, M.D., Ph.D. e James Kirby, M.D., que lideram o Laboratório de Microbiologia Clínica do BIDMC, começou a colaborar com a equipe Wyss, que desenvolveram e testaram novos designs de cotonete que imprimiram em 3D e mostraram uns aos outros por videochamadas e e-mail, já que as medidas de distanciamento social os impediam de trabalhar fisicamente no mesmo espaço. Ao longo de tentativas repetidas, eles acabaram optando por um design com um design flexível, ponta semelhante a uma concha de mel que poderia ser moldada por injeção. A equipe Wyss já enviou protótipos de cotonetes moldados por injeção produzidos pela Proto Labs a oito hospitais e centros de saúde para testes pré-clínicos, em que os médicos estão avaliando o desempenho dos cotonetes em uma variedade de frentes, incluindo seu conforto e facilidade de uso, bem como sua capacidade de coletar uma amostra grande o suficiente com quantidades detectáveis de RNA viral.
Esta semana, os swabs estão sendo testados em seres humanos que receberão um swab normal em uma narina e um protótipo do swab projetado por Wyss na outra. Se os novos cotonetes puderem coletar uma amostra que contenha informações genéticas detectáveis, sendo tão fácil de usar e confortável quanto os cotonetes existentes, O IPB aumentará a produção do projeto final moldado por injeção, que será usado em futuros ensaios clínicos e, a equipe espera, tornou-se amplamente adotado pela comunidade médica no teste de pacientes para COVID-19.
"A velocidade com que tudo isso está acontecendo é incrível - é sempre um desafio projetar um novo produto com eficiência, mesmo dentro de um prazo padrão, e a pandemia trouxe desafios que precisam ser resolvidos em semanas, dias pares, que nos lembrou o quão bem podemos nos adaptar a situações inesperadas, "disse Martínez, um assistente de pesquisa que tem trabalhado no design e na iteração dos cotonetes de protótipo do Wyss. "Além de atender à necessidade imediata de cotonetes, pensamos que este novo design pode ter uso sustentado além da pandemia porque seu processo de fabricação é mais barato e simplificado, tornando-o viável em economias fora dos Estados Unidos e, esperançosamente, evitando que tal escassez aconteça no futuro. "
Desde o início do projeto, a equipe está empenhada em garantir que seus cotonetes sejam acessíveis a hospitais e instalações de pesquisa em todo o país para agilizar os testes, e fazem parte do Mass General Brigham Center for COVID Innovation, que inclui membros da maioria dos hospitais da área metropolitana de Boston. O Grupo de Trabalho de Swab do Centro se reúne regularmente por videoconferência para atualizar uns aos outros sobre seu progresso e necessidades, e disponibilizou seus designs e protótipos gratuitamente por meio do GitHub. O grupo também facilita conversas com parceiros de fabricação para coordenar a produção, embalagem, e entrega das zaragatoas a hospitais e centros de teste, incluindo empresas locais em Massachusetts e New Hampshire.
"Fiquei realmente impressionado com a colaboração de todos esses hospitais e empresas trabalhando uns com os outros - isso mostra que as pessoas envolvidas estão genuinamente investidas no desenvolvimento de soluções para salvar vidas durante esta crise, de qualquer maneira que puderem, "disse Perry, um engenheiro de equipe no Wyss Institute que está trabalhando em soluções de embalagem e esterilização para os cotonetes.
Alcançar e fazer conexões através de milhas e fusos horários é o que permitiu que os testes desta semana ocorressem no SUNY Downstate na cidade de Nova York e na Divisão de Patógenos e Microbiomas da TGen, TGen North, no Arizona. O Laboratório Clínico TGen North está testando os novos cotonetes Wyss lado a lado com os cotonetes existentes em voluntários de seus laboratórios de pesquisa, e também está processando testes COVID-19 para vários condados e nações tribais no norte do Arizona.
"Percebemos que o maior gargalo para os médicos nos enviarem amostras para teste é que os cotonetes que eles usam são escassos, e estão em espera em todos os principais fabricantes, "disse Tim McDaniel, Ph.D., o vice-presidente sênior de oportunidades emergentes da TGen. "Ter fabricantes adicionais com a capacidade de produzir cotonetes em grande escala será um grande benefício para grupos médicos em todo o país, e temos orgulho de ajudar a avaliar os cotonetes Wyss para promover esse esforço. "
Na SUNY Downstate, os cotonetes estão sendo usados junto com os cotonetes existentes para coletar amostras de profissionais de saúde na emergência, tratamento intensivo, e departamentos de internação como parte de um pequeno ensaio para determinar se as pessoas infectadas com o coronavírus, mas não apresentando sintomas, ainda podem transmitir o vírus a outras pessoas. O Departamento de Patologia do hospital também está trabalhando com o Wyss Institute nos planos de um ensaio clínico maior para avaliar o desempenho dos swabs com base nos dados do ensaio em andamento.
"Um dos aspectos positivos desta pandemia é que ela realmente estimulou as instituições a se aproximarem e trabalharem juntas para resolver problemas comuns, "disse Noriyuki Murakami, M.D., um professor assistente clínico no Departamento de Medicina de Downstate e um hospitalista acadêmico supervisionando os residentes do Hospital Universitário de Brooklyn. "Esta é a primeira vez que colaboramos com o Wyss Institute, e tem sido um grande desenvolvimento para a SUNY Downstate - esperamos que essa tendência continue com outras instituições também. "
Ingber adicionou, “a solução para esta crise virá das respostas dos cientistas, engenheiros, e médicos trabalhando individual e colaborativamente em todo o mundo. Nós, do Wyss Institute, temos orgulho de fazer parte da solução; é precisamente por isso que o Instituto foi criado em primeiro lugar. "
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