„Experten haben kürzlich geschätzt, dass die Vereinigten Staaten die Anzahl der täglichen COVID-19-Tests mehr als verdreifachen müssen, damit das Land bis Mitte Mai sicher wiedereröffnet werden kann. aber die derzeitigen Tupfer sind kompliziert herzustellen, und Produzenten haben einfach nicht die Möglichkeit, die Produktion in so kurzer Zeit auf dieses Niveau zu steigern, “ sagte Richard Novak, Ph.D., ein Senior Staff Engineer am Wyss Institute, der die institutsübergreifenden Bemühungen zur Entwicklung eines vollständig spritzgegossenen Tupfers geleitet hat, in Zusammenarbeit mit dem Gründungsdirektor des Wyss Institute, Donald Ingber, M. D., Ph.D. „Diese neuen Tupfer können dazu beitragen, den kritischen Bedarf an Probennahmen zu decken, sowohl um Patienten zu diagnostizieren als auch das Virus selbst zu untersuchen, damit früher Behandlungen und ein Impfstoff gefunden werden können."
Das Projekt begann vor etwas mehr als einem Monat, als Kliniker-Forscher des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) Ingber um Hilfe baten, um den Tupfermangel des Krankenhauses während der Blütezeit der COVID-19-Pandemie zu beheben. Ingber, Novak, und ein Team von Wyss-Forschern schlossen sich den multidisziplinären Bemühungen an, schnell erkennen, dass sie nicht nur einen Tupferersatz konstruieren konnten, Die einzigartige Position des Wyss Institute an der Schnittstelle von Wissenschaft und Industrie bedeutete, dass es Kliniker zusammenbringen konnte, die Abstriche benötigten, Forscher, die sie entwickelt haben, und Hersteller, die sie schnell und kostengünstig herstellen konnten, Straffung des Prozesses, um die Tupfer so schnell wie möglich in die Hände von Ärzten und Pflegepersonal zu bringen.
Der Standort des Wyss Institute auf dem Campus Longwood ist physisch mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center verbunden. Daher liegt es nahe, dass sie das Wyss Institute als Innovationspartner mit der Fähigkeit betrachten, diese Art von offenen Problemen zu lösen. Wir waren gerade dabei, herauszufinden, wie wir unsere Mitarbeiter auf Remote-Arbeit umstellen und gleichzeitig neue Forschungsbemühungen im Zusammenhang mit COVID-19 am Institut starten können. Aber der Mangel an Tupfern ist ein so dringendes Problem, dass die Entscheidung, bei der Lösung zu helfen, eine Selbstverständlichkeit war."
Donald Ingber, M. D., Ph.D., Gründungsdirektor des Wyss Institute, der Judah Folkman Professor für Gefäßbiologie an der Harvard Medical School und am Boston Children's Hospital, und Professor für Bioengineering an der Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS)
Die seit über 50 Jahren in Krankenhäusern verwendeten Nasen-Rachen-Abstrichtupfer bestehen aus zwei Teilen:einem spritzgegossenen Kunststoffgriff und einer saugfähigen Spitze aus einem weichen Material wie Baumwolle, Polyester, oder beflocktes Nylon. Jeder Tupfer wird in einem mehrstufigen Verfahren hergestellt, dann zusammengebaut, sterilisiert, und verpackt, All dies erfordert einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand. Als Teil der Gesamtbemühungen, eine schlankere Alternative zu schaffen, andere Teams haben den 3D-Druck genutzt, um diese Herausforderung zu meistern, was zu einigen nützlichen kurzfristigen Lösungen geführt hat. Jedoch, 3D-Druck ist derzeit kostspielig und kann nur von einer begrenzten Anzahl von Anbietern in großem Maßstab durchgeführt werden. Das Wyss-Team machte sich daran, ein neues Design zu entwickeln, das im Spritzguss statt im 3D-Druck hergestellt werden könnte. weil Spritzgießen schneller ist, weniger teuer, und wird routinemäßig von einer Vielzahl erfahrener Hersteller von Medizinprodukten weltweit eingesetzt.
„Wir mussten im Wesentlichen ein Medizingeräteunternehmen von Grund auf neu aufbauen, weil wir versuchen, ein neues Produkt zu entwickeln. zeigen, dass es funktioniert, und versenden Sie es an Kunden, die es schnell brauchen, und um das zu tun, Sie müssen die Produktion herausfinden, Herstellung, Verpackung, Qualitätskontrolle, klinische Versuche, etc., " sagte Novak. Neben Novak und Ingber, das Wyss-Team umfasst Mitglieder aus dem gesamten Institut, die ihre unterschiedlichen Fähigkeiten eingebracht haben, um verschiedene Facetten des Projekts anzugehen, darunter Dave Perry, Ramsés Martinez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, und Jenny Tam.
Mitte März, Ramy Arnaout, M. D., Ph.D. und James Kirby, M. D., die das Labor für klinische Mikrobiologie am BIDMC leiten, begann die Zusammenarbeit mit dem Wyss-Team, die neue Tupferdesigns entwickelt und getestet haben, die sie in 3D gedruckt und sich gegenseitig per Videoanruf und E-Mail gezeigt haben, da soziale Distanzierungsmaßnahmen sie daran hinderten, im selben Raum physisch zu arbeiten. Über wiederholte Versuche, schließlich einigten sie sich auf ein Design mit einem flexiblen, Honiglöffel-ähnliche Spitze, die spritzgegossen werden könnte. Das Wyss-Team hat jetzt von Proto Labs hergestellte Prototypen von spritzgegossenen Abstrichtupfern für präklinische Tests an acht Krankenhäuser und Gesundheitszentren geschickt. in denen Kliniker die Leistung der Tupfer an verschiedenen Fronten bewerten, einschließlich ihres Komforts und ihrer Benutzerfreundlichkeit, sowie ihre Fähigkeit, eine ausreichend große Probe mit nachweisbaren Mengen an viraler RNA zu sammeln.
In dieser Woche, Die Tupfer werden an menschlichen Probanden getestet, die in ein Nasenloch einen normalen Tupfer und in das andere einen Prototyp des von Wyss entwickelten Tupfers erhalten. Wenn die neuen Abstrichtupfer eine Probe entnehmen können, die nachweisbare genetische Informationen enthält und dabei so einfach und komfortabel wie die vorhandenen Abstrichtupfer sind, IPB wird die Produktion des endgültigen Spritzgussdesigns hochfahren, die in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden und Das Team hofft, werden von der medizinischen Gemeinschaft beim Testen von Patienten auf COVID-19 weithin angenommen.
„Die Geschwindigkeit, mit der das alles passiert, ist unglaublich – es ist immer eine Herausforderung, ein neues Produkt auch innerhalb eines üblichen Zeitrahmens effizient zu gestalten, und die Pandemie hat Herausforderungen mit sich gebracht, die in Wochen gelöst werden müssen, gerade Tage, die uns daran erinnert hat, wie gut wir uns an unerwartete Situationen anpassen können, “ sagte Martinez, ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der am Design und der Iteration der Wyss-Prototypen-Abstriche gearbeitet hat. "Neben dem dringenden Bedarf an Tupfern, wir denken, dass dieses neue Design über die Pandemie hinaus nachhaltig genutzt werden kann, da sein Herstellungsprozess billiger und rationalisierter ist. es in Volkswirtschaften außerhalb der Vereinigten Staaten lebensfähig zu machen und hoffentlich zu verhindern, dass ein solcher Mangel in Zukunft auftritt."
Von Projektbeginn an, das Team hat sich verpflichtet, sicherzustellen, dass ihre Abstriche für Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen im ganzen Land zugänglich sind, um die Tests zu beschleunigen. und sind Teil des Mass General Brigham Center for COVID Innovation, das Mitglieder aus den meisten Krankenhäusern im Großraum Boston umfasst. Die Swab-Arbeitsgruppe des Zentrums trifft sich regelmäßig per Videokonferenz, um sich gegenseitig über ihre Fortschritte und Bedürfnisse zu informieren. und hat ihre Designs und Prototypen über GitHub frei verfügbar gemacht. Die Gruppe ermöglicht auch Gespräche mit Fertigungspartnern, um die Produktion zu koordinieren, Verpackung, und Abgabe der Tupfer an Krankenhäuser und Testzentren, einschließlich lokaler Unternehmen in Massachusetts und New Hampshire.
„Ich war wirklich beeindruckt, wie kollegial all diese Krankenhäuser und Unternehmen zusammenarbeiten – es zeigt, dass die beteiligten Menschen wirklich daran interessiert sind, Lösungen zu entwickeln, um während dieser Krise Leben zu retten. auf jede erdenkliche Weise, “ sagte Perry, ein Staff Engineer am Wyss Institute, der an Verpackungs- und Sterilisationslösungen für die Tupfer arbeitet.
Das Erreichen und Herstellen von Verbindungen über Meilen und Zeitzonen hinweg hat es den Versuchen dieser Woche ermöglicht, in SUNY Downstate in New York City und in der Pathogen and Microbiome Division von TGen stattfinden zu können. TG Nord, in Arizona. Das TGen North Clinical Laboratory testet die neuen Wyss-Tupfer nebeneinander mit bestehenden Tupfern an Freiwilligen aus seinen Forschungslabors. und verarbeitet auch COVID-19-Tests für mehrere Landkreise und Stammesnationen im Norden von Arizona.
„Wir haben festgestellt, dass der größte Engpass bei Klinikern, die uns Proben zum Test schicken, darin besteht, dass die von ihnen verwendeten Tupfer knapp sind. und sind bei allen großen Herstellern nachbestellt, “ sagte Tim McDaniel, Ph.D., der Senior Vice President of Emerging Opportunities bei TGen. "Zusätzliche Hersteller mit der Fähigkeit zur Massenproduktion von Tupfern zu haben, wird für medizinische Gruppen im ganzen Land ein großer Vorteil sein. und wir sind stolz darauf, bei der Bewertung der Wyss-Tupfer behilflich zu sein, um diese Bemühungen zu unterstützen."
Bei SUNY Downstate, die Tupfer werden zusammen mit bestehenden Tupfern verwendet, um im Notfall Proben von medizinischem Personal zu entnehmen, Intensivstation, und stationäre Abteilungen im Rahmen einer kleinen Studie, um festzustellen, ob Menschen, die mit dem Coronavirus infiziert sind, aber keine Symptome zeigen, das Virus trotzdem auf andere übertragen können. Die Pathologische Abteilung des Krankenhauses arbeitet auch mit dem Wyss Institute an Plänen für eine größere klinische Studie, um die Leistung der Abstrichtupfer basierend auf den Daten der laufenden Studie zu bewerten.
„Einer der Silberstreifen dieser Pandemie ist, dass sie die Institutionen wirklich dazu gebracht hat, sich gegenseitig zu erreichen und gemeinsam an der Lösung gemeinsamer Probleme zu arbeiten. " sagte Noriyuki Murakami, M. D., Klinischer Assistenzprofessor in der medizinischen Abteilung von Downstate und akademischer Hospitalist, der die Bewohner des University Hospital of Brooklyn beaufsichtigt. "Dies ist das erste Mal, dass wir mit dem Wyss Institute zusammenarbeiten, und es war eine großartige Entwicklung für SUNY Downstate - wir hoffen, dass sich dieser Trend auch bei anderen Institutionen fortsetzt."
Ingber hinzugefügt, "Die Lösung dieser Krise wird aus den Antworten der Wissenschaftler kommen, Ingenieure, und Kliniker, die weltweit individuell und kollaborativ arbeiten. Wir vom Wyss Institute sind stolz, Teil der Lösung zu sein; Genau aus diesem Grund wurde das Institut überhaupt gegründet."
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