"Los expertos estimaron recientemente que Estados Unidos necesita más del triple de pruebas diarias de COVID-19 para que el país pueda reabrirse de manera segura a mediados de mayo". pero los hisopos actuales son complicados de hacer, y los productores simplemente no tienen la capacidad de aumentar la producción a ese nivel en un período de tiempo tan corto, "dijo Richard Novak, Doctor., un ingeniero de planta superior en el Instituto Wyss que ha estado liderando el esfuerzo multiinstitucional para desarrollar un hisopo totalmente moldeado por inyección, trabajando con el director fundador del Instituto Wyss, Donald Ingber, MARYLAND., Doctor. "Estos nuevos hisopos pueden ayudar a satisfacer la necesidad crítica de recolectar muestras, tanto para diagnosticar a los pacientes como para estudiar el virus en sí, de modo que los tratamientos y la vacuna se puedan encontrar antes ".
El proyecto comenzó hace poco más de un mes cuando los investigadores clínicos del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) se acercaron a Ingber para pedirle ayuda para resolver la escasez de hisopos en el hospital mientras la pandemia de COVID-19 estaba floreciendo. Ingber, Novak, y un equipo de investigadores de Wyss se unió al esfuerzo multidisciplinario, dándose cuenta rápidamente de que no solo podían diseñar un reemplazo de hisopo, La posición única del Instituto Wyss en la intersección de la academia y la industria significaba que podía reunir a los médicos que necesitaban hisopos, investigadores que los estaban desarrollando, y fabricantes que pudieran producirlos rápidamente a bajo costo, agilizar el proceso para que los hisopos lleguen a manos de médicos y enfermeras lo antes posible.
El sitio del Instituto Wyss en el campus de Longwood está físicamente conectado al Centro Médico Beth Israel Deaconess, por lo que tiene sentido que piensen en el Instituto Wyss como un socio de innovación con la capacidad de resolver este tipo de problemas abiertos. Estábamos en medio de descubrir cómo cambiar a nuestro personal para trabajar de forma remota y al mismo tiempo iniciar nuevos esfuerzos de investigación relacionados con COVID-19 en el Instituto; pero la escasez de hisopos es un problema tan urgente que la decisión de ayudar a resolverlo fue una obviedad ".
Donald Ingber, MARYLAND., Doctor., Director fundador del Instituto Wyss, el profesor Judah Folkman de Biología Vascular en la Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital de Niños de Boston, y profesor de bioingeniería en la Escuela de Ingeniería y Ciencias Aplicadas John A. Paulson de Harvard (SEAS)
Los hisopos nasofaríngeos que se han utilizado en los hospitales durante más de 50 años constan de dos piezas:un mango de plástico moldeado por inyección y una punta absorbente de un material suave como el algodón, poliéster, o nailon flocado. Cada hisopo se fabrica en un proceso de varios pasos, luego ensamblado, esterilizado, y empaquetado, todo lo cual requiere un tiempo y unos gastos considerables. Como parte del esfuerzo general para crear una alternativa más simplificada, otros equipos han aprovechado la impresión 3D para afrontar este desafío, lo que ha dado lugar a algunas soluciones útiles a corto plazo. Sin embargo, Actualmente, la impresión 3D es costosa y solo un número limitado de proveedores puede realizarla a gran escala. El equipo de Wyss se propuso crear un nuevo diseño que pudiera fabricarse mediante moldeo por inyección en lugar de impresión 3D. porque el moldeo por inyección es más rápido, menos costoso, y es utilizado habitualmente por una amplia gama de fabricantes de dispositivos médicos experimentados en todo el mundo.
"Básicamente, hemos tenido que construir una empresa de dispositivos médicos desde cero porque estamos tratando de crear un nuevo producto, demostrar que funciona, y envíelo a los clientes que lo necesiten rápidamente, y para hacer eso, necesitas averiguar la producción, fabricación, embalaje, control de calidad, ensayos clínicos, etc., ", dijo Novak. Además de Novak e Ingber, el equipo de Wyss incluye miembros de todo el Instituto que han contribuido con sus diversas habilidades para abordar diferentes facetas del proyecto, incluido Dave Perry, Ramsés Martínez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, y Jenny Tam.
A mediados de marzo Ramy Arnaout, MARYLAND., Doctor. y James Kirby, MARYLAND., que lideran el Laboratorio de Microbiología Clínica del BIDMC, comenzó a colaborar con el equipo de Wyss, que desarrollaron y probaron nuevos diseños de hisopos que imprimieron en 3D y se mostraron entre sí a través de videollamadas y correo electrónico, ya que las medidas de distanciamiento social les impedían trabajar físicamente en el mismo espacio. Durante repetidos ensayos, finalmente se decidieron por un diseño con una flexibilidad, punta similar a un cazo de miel que podría moldearse por inyección. El equipo de Wyss ahora ha enviado prototipos de hisopos moldeados por inyección producidos por Proto Labs a ocho hospitales y centros de salud para pruebas preclínicas. en el que los médicos evalúan el rendimiento de los hisopos en una variedad de frentes, incluida su comodidad y facilidad de uso, así como su capacidad para recolectar una muestra lo suficientemente grande con cantidades detectables de ARN viral.
Esta semana, los hisopos se están probando en sujetos humanos que recibirán un hisopo normal en una fosa nasal y un prototipo del hisopo diseñado por Wyss en la otra. Si los nuevos hisopos pueden recolectar una muestra que contiene información genética detectable y al mismo tiempo son tan fáciles de usar y cómodos como los hisopos existentes, IPB aumentará la producción del diseño final moldeado por inyección, que se utilizará en futuros ensayos clínicos y, el equipo espera, llegar a ser ampliamente adoptado por la comunidad médica en las pruebas de detección de COVID-19 en pacientes.
"La velocidad con la que todo esto está sucediendo es increíble; siempre es un desafío diseñar de manera eficiente un nuevo producto incluso dentro de un plazo estándar, y la pandemia ha traído desafíos que deben resolverse en semanas, aquellos dias, que nos ha recordado lo bien que podemos adaptarnos a situaciones inesperadas, "dijo Martínez, un asistente de investigación que ha estado trabajando en el diseño y la iteración de los prototipos de hisopos de Wyss. "Además de abordar la necesidad inmediata de hisopos, Creemos que este nuevo diseño puede tener un uso sostenido más allá de la pandemia porque su proceso de fabricación es más barato y más ágil. haciéndolo viable en economías fuera de los Estados Unidos y, con suerte, evitando que ocurra tal escasez en el futuro ".
Desde el inicio del proyecto, el equipo se ha comprometido a garantizar que los hospitales y las instalaciones de investigación de todo el país tengan acceso a sus hisopos para agilizar las pruebas, y son parte del Mass General Brigham Center for COVID Innovation que incluye miembros de la mayoría de los hospitales en el área metropolitana de Boston. El Grupo de trabajo de hisopos del Centro se reúne periódicamente por videoconferencia para actualizarse mutuamente sobre sus avances y necesidades. y ha hecho que sus diseños y prototipos estén disponibles gratuitamente a través de GitHub. El grupo también facilita conversaciones con socios de fabricación para coordinar la producción, embalaje, y entrega de hisopos a hospitales y centros de pruebas, incluidas empresas locales en Massachusetts y New Hampshire.
"Me ha impresionado mucho la forma en que colaboran todos estos hospitales y empresas, lo que demuestra que las personas involucradas están realmente comprometidas en el desarrollo de soluciones para salvar vidas durante esta crisis". de cualquier forma que puedan, "dijo Perry, un ingeniero de planta en el Instituto Wyss que está trabajando en soluciones de empaque y esterilización para los hisopos.
Llegar y hacer conexiones a través de millas y zonas horarias es lo que ha permitido que las pruebas de esta semana se lleven a cabo en SUNY Downstate en la ciudad de Nueva York y en la División de Patógenos y Microbiomas de TGen. TGen North, en Arizona. El Laboratorio Clínico TGen North está probando los nuevos hisopos de Wyss uno al lado del otro con los hisopos existentes en voluntarios de sus laboratorios de investigación, y también está procesando pruebas de COVID-19 para varios condados y naciones tribales en el norte de Arizona.
"Hemos notado que el mayor cuello de botella de los médicos que nos envían muestras para analizar es que los hisopos que utilizan son escasos, y están pendientes en los principales fabricantes, "dijo Tim McDaniel, Doctor., el Vicepresidente Senior de Oportunidades Emergentes en TGen. "Tener fabricantes adicionales con la capacidad de producir hisopos a gran escala será un gran beneficio para los grupos médicos de todo el país". y estamos orgullosos de ayudar a evaluar los hisopos de Wyss para promover ese esfuerzo ".
En SUNY Downstate, los hisopos se utilizan junto con los hisopos existentes para recolectar muestras de los trabajadores de la salud en la emergencia, cuidados intensivos, y departamentos de hospitalización como parte de una pequeña prueba para determinar si las personas que están infectadas con el coronavirus pero que no muestran síntomas pueden transmitir el virus a otras personas. El Departamento de Patología del hospital también está trabajando con el Instituto Wyss en planes para un ensayo clínico más amplio para evaluar el rendimiento de los hisopos en función de los datos del ensayo en curso.
"Uno de los aspectos positivos de esta pandemia es que realmente ha galvanizado a las instituciones para que se comuniquen entre sí y trabajen en la solución de problemas compartidos". "dijo Noriyuki Murakami, MARYLAND., un profesor asistente clínico en el Departamento de Medicina de Downstate y un hospitalista académico que supervisa a los residentes del Hospital Universitario de Brooklyn. "Esta es la primera vez que colaboramos con el Instituto Wyss, y ha sido un gran avance para SUNY Downstate; esperamos que esta tendencia continúe también con otras instituciones ".
Ingber agregado, "la solución a esta crisis vendrá de las respuestas de los científicos, ingenieros y médicos que trabajan individualmente y en colaboración en todo el mundo. En el Wyss Institute estamos orgullosos de ser parte de la solución; esta es precisamente la razón por la que se creó el Instituto en primer lugar ".
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