« Les experts ont récemment estimé que les États-Unis devaient plus que tripler le nombre de tests COVID-19 quotidiens pour que le pays puisse rouvrir en toute sécurité d'ici la mi-mai, mais les écouvillons actuels sont compliqués à faire, et les producteurs n'ont tout simplement pas la capacité d'augmenter la production à ce niveau en si peu de temps, " a déclaré Richard Novak, Doctorat., un ingénieur principal au Wyss Institute qui a dirigé l'effort multi-institutionnel pour développer un écouvillon entièrement moulé par injection, en collaboration avec le directeur fondateur du Wyss Institute, Donald Ingber, MARYLAND., doctorat "Ces nouveaux écouvillons peuvent aider à répondre au besoin critique de collecte d'échantillons, à la fois pour diagnostiquer les patients et pour étudier le virus lui-même afin que des traitements et un vaccin puissent être trouvés plus tôt. »
Le projet a commencé il y a un peu plus d'un mois lorsque des cliniciens-chercheurs du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ont contacté Ingber pour lui demander de l'aide pour résoudre la pénurie d'écouvillons de l'hôpital alors que la pandémie de COVID-19 s'épanouissait. Ingber, Novak, et une équipe de chercheurs de Wyss ont rejoint l'effort multidisciplinaire, réalisant rapidement que non seulement ils pouvaient concevoir un écouvillon de remplacement, la position unique du Wyss Institute à l'intersection des universités et de l'industrie signifiait qu'il pouvait réunir des cliniciens qui avaient besoin d'écouvillons, chercheurs qui les développaient, et des fabricants qui pourraient les produire rapidement à faible coût, rationaliser le processus pour remettre les écouvillons entre les mains des médecins et des infirmières le plus rapidement possible.
Le site de l'Institut Wyss sur le campus de Longwood est physiquement connecté au centre médical Beth Israel Deaconess, il est donc logique qu'ils considèrent le Wyss Institute comme un partenaire d'innovation capable de résoudre ce type de problème ouvert. Nous étions en train de déterminer comment déplacer notre personnel vers le travail à distance tout en lançant de nouveaux efforts de recherche liés au COVID-19 à l'Institut ; mais la pénurie d'écouvillons est un problème si urgent que la décision d'aider à le résoudre était une évidence."
Donald Ingber, MARYLAND., Doctorat., Directeur fondateur du Wyss Institute, le professeur Judah Folkman de biologie vasculaire à la Harvard Medical School et au Boston Children's Hospital, et professeur de bio-ingénierie à la Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences (SEAS)
Les écouvillons nasopharyngés utilisés dans les hôpitaux depuis plus de 50 ans se composent de deux pièces :un manche en plastique moulé par injection et un embout absorbant fait d'un matériau souple comme le coton, polyester, ou en nylon floqué. Chaque écouvillon est fabriqué selon un processus en plusieurs étapes, puis assemblé, stérilisé, et emballé, tout cela demande beaucoup de temps et d'argent. Dans le cadre de l'effort global visant à créer une alternative plus rationalisée, d'autres équipes ont tiré parti de l'impression 3D pour relever ce défi, ce qui a conduit à des solutions utiles à court terme. Cependant, L'impression 3D est actuellement coûteuse et ne peut être réalisée à grande échelle que par un nombre limité de fournisseurs. L'équipe Wyss a décidé de créer un nouveau design qui pourrait être fabriqué par moulage par injection plutôt que par impression 3D, parce que le moulage par injection est plus rapide, Moins cher, et est couramment utilisé par un large éventail de fabricants de dispositifs médicaux expérimentés dans le monde entier.
"Nous avons essentiellement dû créer une entreprise de dispositifs médicaux à partir de zéro parce que nous essayons de créer un nouveau produit, démontrer que cela fonctionne, et l'expédier aux clients qui en ont besoin rapidement, et pour ce faire, vous devez comprendre la production, fabrication, emballage, Contrôle de qualité, essais cliniques, etc., " a déclaré Novak. En plus de Novak et Ingber, l'équipe Wyss comprend des membres de tout l'Institut qui ont apporté leurs diverses compétences pour aborder différentes facettes du projet, dont Dave Perry, Ramsés Martínez, Isabelle Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, et Jenny Tam.
A la mi-mars, Ramy Arnaout, MARYLAND., doctorat et James Kirby, MARYLAND., qui dirigent le laboratoire de microbiologie clinique du BIDMC, a commencé à collaborer avec l'équipe Wyss, qui ont développé et testé de nouveaux modèles d'écouvillons qu'ils ont imprimés en 3D et se sont montrés via des appels vidéo et des e-mails, car les mesures de distanciation sociale les empêchaient de travailler physiquement dans le même espace. Au cours d'essais répétés, ils ont finalement opté pour un design avec un flexible, pointe en forme de louche de miel qui pourrait être moulée par injection. L'équipe Wyss a maintenant envoyé des prototypes d'écouvillons moulés par injection produits par Proto Labs à huit hôpitaux et centres de santé pour des tests précliniques, dans lequel les cliniciens évaluent les performances des écouvillons sur divers fronts, y compris leur confort et leur facilité d'utilisation, ainsi que leur capacité à collecter un échantillon suffisamment grand avec des quantités détectables d'ARN viral.
Cette semaine, les écouvillons sont testés sur des sujets humains qui recevront un écouvillon normal dans une narine et un prototype de l'écouvillon conçu par Wyss dans l'autre. Si les nouveaux écouvillons peuvent collecter un échantillon contenant des informations génétiques détectables tout en étant aussi faciles à utiliser et confortables que les écouvillons existants, IPB augmentera la production de la conception finale moulée par injection, qui seront utilisés dans les futurs essais cliniques et, l'équipe espère, sont largement adoptés par la communauté médicale pour tester les patients pour COVID-19.
"La vitesse à laquelle tout cela se passe est incroyable - c'est toujours un défi de concevoir efficacement un nouveau produit même dans un délai standard, et la pandémie a apporté des défis qui doivent être résolus en quelques semaines, jours pairs, qui nous a rappelé à quel point nous pouvons nous adapter à des situations inattendues, " dit Martínez, un assistant de recherche qui a travaillé sur la conception et l'itération des écouvillons prototypes de Wyss. "En plus de répondre au besoin immédiat d'écouvillons, nous pensons que ce nouveau design peut avoir une utilisation soutenue au-delà de la pandémie car son processus de fabrication est moins cher et plus rationalisé, le rendant viable dans les économies en dehors des États-Unis et, espérons-le, empêchant une telle pénurie de se produire à l'avenir. »
Dès le début du projet, l'équipe s'est engagée à garantir que leurs écouvillons sont accessibles aux hôpitaux et aux centres de recherche à travers le pays pour accélérer les tests, et font partie du Mass General Brigham Center for COVID Innovation qui comprend des membres de la majorité des hôpitaux de la grande région de Boston. Le groupe de travail sur les écouvillons du Centre se réunit régulièrement par vidéoconférence pour se tenir au courant de leurs progrès et de leurs besoins, et a rendu leurs conceptions et prototypes disponibles gratuitement via GitHub. Le groupe facilite également les discussions avec les partenaires industriels pour coordonner la production, emballage, et la livraison des écouvillons aux hôpitaux et centres de test, y compris des entreprises locales du Massachusetts et du New Hampshire.
"J'ai été vraiment impressionné par la collaboration de tous ces hôpitaux et entreprises - cela montre que les personnes impliquées sont véritablement investies dans le développement de solutions pour sauver des vies pendant cette crise, de toutes les manières possibles, " dit Perry, un ingénieur du Wyss Institute qui travaille sur des solutions d'emballage et de stérilisation pour les écouvillons.
Atteindre et établir des connexions à travers les kilomètres et les fuseaux horaires est ce qui a permis aux essais de cette semaine d'avoir lieu à SUNY Downstate à New York et à la division Pathogen and Microbiome de TGen, TGen Nord, en Arizona. Le laboratoire clinique TGen North teste les nouveaux écouvillons Wyss côte à côte avec des écouvillons existants sur des volontaires de ses laboratoires de recherche, et traite également des tests COVID-19 pour plusieurs comtés et nations tribales du nord de l'Arizona.
"Nous avons remarqué que le plus gros goulot d'étranglement chez les cliniciens qui nous envoient des échantillons à tester est que les écouvillons qu'ils utilisent sont rares, et sont en rupture de stock chez tous les grands fabricants, " a déclaré Tim McDaniel, Doctorat., le premier vice-président des opportunités émergentes chez TGen. « Avoir des fabricants supplémentaires capables de produire des écouvillons à grande échelle sera un énorme avantage pour les groupes médicaux à travers le pays, et nous sommes fiers d'aider à évaluer les écouvillons Wyss pour poursuivre cet effort."
À SUNY Downstate, les écouvillons sont utilisés avec les écouvillons existants pour collecter des échantillons auprès des travailleurs de la santé en cas d'urgence, soins intensifs, et les services d'hospitalisation dans le cadre d'un petit essai visant à déterminer si les personnes infectées par le coronavirus mais ne présentant pas de symptômes peuvent toujours transmettre le virus à d'autres. Le département de pathologie de l'hôpital travaille également avec le Wyss Institute sur des plans pour un essai clinique plus vaste pour évaluer les performances des écouvillons sur la base des données de l'essai en cours.
"L'un des avantages de cette pandémie est qu'elle a vraiment galvanisé les institutions pour se tendre la main et travailler à résoudre ensemble des problèmes communs, " dit Noriyuki Murakami, MARYLAND., un professeur adjoint de clinique au département de médecine de Downstate et un hospitaliste universitaire supervisant des résidents à l'hôpital universitaire de Brooklyn. "C'est la première fois que nous collaborons avec le Wyss Institute, et cela a été un grand développement pour SUNY Downstate - nous espérons que cette tendance se poursuivra également avec d'autres institutions."
Ingber a ajouté, "la solution à cette crise viendra des réponses des scientifiques, ingénieurs, et des cliniciens travaillant individuellement et en collaboration dans le monde entier. Au Wyss Institute, nous sommes fiers de faire partie de la solution; c'est précisément pourquoi l'Institut a été créé en premier lieu."
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