Dette forsøg er at se på et stof kaldet onartuzumab (udtales på-er-også-zoo -mab) sammen kemoterapi for mavekræft, eller kræft, hvor maden rør (spiserøret) opfylder mave (gastro øsofageal junction kræft). De mennesker, der deltager har kræft, der har spredt sig til en anden del af kroppen og har kun små mængder af et protein kaldet HER2 (det er HER2 negativ).
Læger kan bruge kemoterapi for mavekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. I dette forsøg er de kigger på at tilføje et stof kaldet onartuzumab.
Onartuzumab (også kendt som MetMab) er en type biologisk terapi kaldet et monoklonalt antistof. Det er målrettet en receptor kaldet Met, der findes på kræftceller. De mennesker, der deltager i denne undersøgelse har kræftceller med et stort antal Mødte receptorer.
Formålet med forsøget er at
Du kan være i stand til at gå ind i denne retssag, hvis
du kan ikke gå ind i denne retssag, hvis du
Denne fase 3 studie vil rekruttere 800 mennesker rundt om i verden. Det er et randomiseret forsøg. De mennesker, der deltager bringes i behandlingsgrupper af en computer. Hverken du eller din læge vil være i stand til at afgøre, hvilken gruppe du er i. Og ingen af jer vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbelt blind forsøg.
på den første dag af behandlingen, du har onartuzumab eller dummy stof gennem et drop i en vene. Derefter har du kemoterapi.
Du har lægemidler kaldet oxaliplatin og folinsyre gennem et drop i en vene. Dette tager omkring 2 timer. Derefter har du et stof kaldet 5FU. Du har en kort injektion i en vene, efterfulgt af en langsom drop i en vene over de næste 46 timer. Afhængigt af hvor du er i behandling, kan du være i stand til at have dette via en lille bærbar pumpe, der er knyttet til en linje går i en vene i brystet (en central linje).
Du har denne behandling hver 2. uge. Hver 2 ugers periode kaldes en behandlingscyklus. Du har 12 cyklusser af kemoterapi med onartuzumab eller dummy stof. Hvis din kræft har opholdt sig det samme størrelse eller fik mindre i løbet af denne tid, kan du bære på at have onartuzumab (eller dummy stof) på eget hver 2. uge. Så længe du ikke har dårlige bivirkninger, kan du fortsætte med at have det, indtil din kræft begynder at blive værre.
Forsøget team vil bede dig om at udfylde et spørgeskema, hver gang du har behandling og en måned efter du er færdig med behandlingen. Spørgeskemaet vil spørge om bivirkninger og hvordan du har haft det. Dette kaldes en livskvalitet undersøgelse.
Hospitalsbesøg
Du ser retssagen hold og har nogle tests, før du begynder behandlingen. Testene omfatter
Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du også have
forsøget team vil teste en prøve din kræft for at sikre det har et stort antal af Met-receptorer (Met positiv) og kun små mængder af HER2-protein (HER2 negativ). Det kan være muligt at få en prøve af væv fra når du havde kirurgi eller en biopsi i fortiden. Hvis ikke, kan du nødt til at have en biopsi, når du tilmelder dig retssagen.
Du går til hospitalet til behandling hver 2. uge. Du har regelmæssige blodprøver og en CT eller MR-scanning hver 6. uge. Du skal muligvis have mere bryst røntgenstråler eller knogle scanninger. Hvis du fortsætter med at have retssagen behandling i mere end et år, så har du en scanning hver 3. måned.
Når du er færdig behandling, du ser retssagen teamet omkring en måned senere. Du har en fysisk undersøgelse, flere blodprøver og en urintest. Du skal muligvis have en anden CT eller MR-scanning og en kiste X-ray.
Et medlem af forsøget team vil derefter kontakte dig via telefon hver 3. måned for at se, hvordan du er. Dette vil fortsætte, så længe du accepterer det.
Bivirkninger
Som onartuzumab er et nyt lægemiddel, kan der være bivirkninger, vi ikke kender endnu. I tidligere forsøg, bivirkninger omfattede
de bivirkninger af kemoterapi narkotika i dette forsøg omfatter
Vi har mere information om oxaliplatin og 5-FU i vores afsnit cancer medicin.
forsøget team vil tale med dig om alle de mulige bivirkninger, før du er enige om at slutte sig til forsøget.