Este julgamento é olhar para uma droga chamada AZD8931 juntamente com quimioterapia para o câncer do tubo de alimentação (cancro esofágico) ou câncer, onde o esófago se encontra com o estômago (da junção gastro-esofágica). O julgamento é suportada pelo Cancer Research UK.
Os médicos podem tratar o câncer do esôfago ou a junção gastro-esofágico com quimioterapia. Capecitabina e oxaliplatina são 2 drogas que eles podem usar. Esta combinação de drogas é chamado XELOX. Neste estudo, os investigadores estão olhando para a adição de uma droga chamada AZD8931 para XELOX quimioterapia.
AZD8931 é um tipo de terapia biológica. Ele funciona bloqueando certas proteínas na superfície de células cancerosas. Estas proteínas desempenham um papel importante no envio de sinais que indicam que as células cancerosas se dividem. Desligando essa sinalização pode ajudar a matar as células cancerosas.
Os objectivos deste estudo são
o julgamento está em 2 partes gastro-esofágico. Você pode ser capaz de entrar na primeira parte do julgamento, se você tem adenocarcinoma do esôfago ou gastro-esofágico junção que tem crescido no tecido local (localmente avançado) ou se espalhou para outras partes do seu corpo.
você pode ser capaz de entrar na segunda parte do estudo, se você tem câncer de esôfago ou a junção gastro-esofágico que seus médicos acham que pode ser removido com cirurgia após a quimioterapia.
assim como o acima, para ambos peças do julgamento você deve
você não pode entrar neste julgamento, se você
assim como o acima, você não pode entrar na segunda parte do julgamento, se você tem câncer que está em um estágio muito inicial (fase 1A) ou é uma mulher que poderia engravidar.
projeto experimental
Existem 2 partes para este ensaio clínico de fase 1.
no 1ª parte do julgamento, os pesquisadores estão tentando encontrar a maior dose de AZD8931 que você pode ter segurança com quimioterapia. Até 42 pessoas irão aderir a esta parte do julgamento. Os primeiros doentes a tomar parte terá uma dose baixa de AZD8931 juntamente com quimioterapia. Se eles não têm quaisquer efeitos secundários graves, os próximos pacientes terão uma dose mais elevada. E assim por diante, até se encontrar a melhor dose para dar. Isso é chamado de um estudo de escalonamento de dose.
Para começar, você toma comprimidos AZD8931 por conta própria durante 3 dias. Em seguida, no quarto dia, você começar a quimioterapia XELOX em 3 ciclos de semana de tratamento.
Você oxaliplatina através de uma gota a gota numa veia, uma vez a cada 3 semanas e tomar os comprimidos de capecitabina todos os dias. Você tem até 8 ciclos de XELOX.
Existem 2 maneiras diferentes que você pode tomar comprimidos AZD8931 ao lado XELOX. Você quer levá-los duas vezes por dia para as primeiras 2 semanas de cada ciclo de tratamento três semanas. Ou você levá-los duas vezes por dia em 4 dias a cada semana. O seu médico irá aconselhá-lo qual o caminho a tomar os comprimidos AZD8931.
Quando você terminar a quimioterapia, você pode continuar a tomar AZD8931on sua própria se o médico julgamento pensa que está ajudando você.
O 2º parte do ensaio é randomizado. As pessoas que participam serão colocados em grupos de tratamento por um computador. Nem você nem seu médico será capaz de decidir qual grupo você se encontra.
Nesta parte do julgamento, você tem 2 ciclos de quimioterapia XELOX com ou sem AZD8931. Isso leva 6 semanas. As pessoas que tomam AZD8931, todos eles terão a maior dose segura que foi encontrado na 1ª parte do julgamento.
Entre 4 e 6 semanas após o término da quimioterapia, você tem a cirurgia para remover parte de seu tubo de alimentação eo superior parte de seu estômago (uma oesophagogastrectomy).
Se você está no grupo com AZD8931 com quimioterapia e você tem o seu câncer removido com sucesso, você pode então começar a tomar AZD8931 por conta própria. Você começar a tomar novamente entre 6 e 12 semanas após a cirurgia. Contanto que você não tem quaisquer efeitos colaterais ruins, e não há nenhum sinal de seu câncer voltar, você pode continuar a tomar AZD8931 por até um ano. Visitas
Hospital
Você vai ver a equipe tentativa e fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento. Os testes incluem
as pessoas que aderiram à segunda parte do estudo também têm
Se você estiver na primeira parte do ensaio , você ir ao hospital uma vez a cada 3 semanas, enquanto fazendo quimioterapia. Cada visita demora cerca de 4 horas. Se você continuar a ter AZD8931 por conta própria depois de terminar a quimioterapia, você ir ao hospital uma vez a cada 6 semanas até que você parar o tratamento. Estas visitas levar cerca de 2 horas cada vez.
Em cada hospital visitar você tem um exame físico, exames de sangue e um ECG. Você tem mais 2 ecocardiogramas e mais 3 tomografias durante a sua quimioterapia.
Se você continuar a tomar AZD8931 por conta própria, você tem exames de sangue e um ECG a cada 6 semanas. Você tem uma tomografia computadorizada e uma ultra-sonografia do coração a cada 12 semanas.
Quando terminar o tratamento, você voltar para ver o time trial um mês depois. Nesta visita, você tem um exame físico e um ultra-som do coração.
Se parar de tomar AZD8931 por qualquer outro motivo que não o câncer piorar, a equipe de avaliação irá pedir-lhe para ter um TC a cada 12 semanas até eles podem ver que o câncer tem crescido.
Se você está na segunda parte do ensaio, você ir ao hospital duas vezes em 6 semanas para fazer quimioterapia. Você tem exames de sangue e um eletrocardiograma em cada visita. Você tem uma tomografia computadorizada e uma PET scan no final de sua quimioterapia.
Entre 4 e 6 semanas depois de terminar a quimioterapia, você ir ao hospital para uma cirurgia. Você vai voltar para ver o time trial 4 a 6 semanas mais tarde.
Se você continuar a ter AZD8931 por conta própria após a cirurgia, você ir ao hospital uma vez a cada 6 semanas. Você tem uma outra tomografia computadorizada 6 meses após sua operação e uma ultra-sonografia do coração a cada 12 semanas.
Quando terminar o tratamento, você voltar para ver o time trial um mês depois. Nesta visita, você tem um exame físico e um ultra-som do coração. Os efeitos colaterais
Como AZD8931 é um novo medicamento, pode haver alguns efeitos colaterais que não sabemos sobre isso ainda. Os efeitos secundários conhecidos incluem
AZD8931 pode afetar seu coração. A equipe julgamento vai observá-lo cuidadosamente durante o tratamento e se eles têm alguma dúvida, você vai ver um especialista de coração (cardiologista).
Os efeitos secundários da quimioterapia XELOX incluem
Capecitabina também pode causar alterações no seu coração.
Algumas pessoas têm uma reação alérgica a oxaliplatina. Você toma comprimidos de esteróides antemão para tentar impedir que isso aconteça. Oxaliplatina também pode afetar a área em torno de sua caixa de voz, causando problemas de deglutição e dificuldades respiratórias. Isso pode ser agravado por temperaturas frias, então você não deve ter bebidas frias ou cubos de gelo por alguns dias depois de cada tratamento.
Temos mais informações sobre a capecitabina e oxaliplatina em nossa seção drogas câncer.
temos mais informações sobre ter sua operação em nossa seção esofágica do cancro.
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